ചൈനീസ് മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ വിദേശ വിപണികളിൽ പ്രവേശിക്കാൻ സഹായിക്കുന്നതിനുള്ള ആഗോള കാഴ്ചപ്പാട്

ആറാമത്തെ ഇന്നൊവേഷൻ വീക്ക്, സമീപകാല അന്തർദേശീയ പ്രവണതകളും വിദേശവുമായി ബന്ധപ്പെട്ട നയങ്ങളും പങ്കിടുന്നതിന് വിദേശത്തും വിദേശത്തുമുള്ള അനുഭവപരിചയമുള്ള അതിഥികളെ രംഗത്തേക്ക് ആകർഷിച്ചു.വിദേശത്തേക്ക് പോകുന്ന മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ പ്രായോഗിക പ്രവർത്തനത്തെക്കുറിച്ചും പ്ലാറ്റ്ഫോം നിർമ്മാണത്തെക്കുറിച്ചും സംഘാടകർ ഒരു സെമിനാർ നടത്തി, അതിൽ അതിഥികൾ യുഎസ്, യുകെ, ഓസ്‌ട്രേലിയ, ജപ്പാൻ തുടങ്ങിയ രാജ്യങ്ങളിലെ വിദേശ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളിലേക്കുള്ള പ്രവേശനത്തിൻ്റെ നിലവിലെ സാഹചര്യവും മുൻഗണനയും അവതരിപ്പിച്ചു. ചൈനയിൽ നിന്നുള്ള മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ പ്രവേശനം സംബന്ധിച്ച ഓരോ രാജ്യത്തിൻ്റെയും നയങ്ങൾ അവരുടെ കാഴ്ചപ്പാടുകൾ പങ്കുവെക്കുന്നു.

യുഎസിൽ നിന്നുള്ള മുതിർന്ന എഫ്ഡിഎ റെഗുലേറ്ററി വിദഗ്ധയായ ഡോ. കാത്രിൻ കുമാർ, എഫ്ഡിഎ നിയന്ത്രണങ്ങളുടെയും ഏറ്റവും പുതിയ ട്രെൻഡുകളുടെയും അടിസ്ഥാനത്തിൽ യുഎസ് വിപണിയിൽ എങ്ങനെ വിജയകരമായി പ്രവേശിക്കാമെന്ന് വിശദീകരിച്ചു.ഒരു അപേക്ഷ സമർപ്പിക്കുമ്പോൾ അപേക്ഷകർക്ക് വിദേശ ക്ലിനിക്കൽ ഡാറ്റയെ മാത്രം ആശ്രയിക്കാമെന്ന് എഫ്ഡിഎയുടെ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശത്തിൻ്റെ ഏറ്റവും പുതിയ അപ്‌ഡേറ്റ് വ്യക്തമാക്കുന്നതായി ഡോ. കുമാർ സൂചിപ്പിച്ചു.

യുഎസ് എഫ്ഡിഎ അംഗീകാരത്തിനായി അപേക്ഷിക്കാൻ ചൈനീസ് നിർമ്മാതാക്കൾക്ക് ചൈനീസ് ഡാറ്റ ഉപയോഗിക്കാം, എന്നാൽ ചൈനയിലെ നിങ്ങളുടെ ട്രയൽ ഡാറ്റ ഉറവിടങ്ങളിലേക്ക് എഫ്ഡിഎ ആക്സസ് അനുവദിക്കണം.യുഎസ് ജിസിപി (മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്കുള്ള നല്ല ക്ലിനിക്കൽ പ്രാക്ടീസ്) ചൈനയുടെ ജിസിപി വ്യത്യസ്തമാണ്, എന്നാൽ അതിൻ്റെ വലിയൊരു ഭാഗം ഓവർലാപ്പ് ചെയ്യുന്നു.ഒരു ചൈനീസ് നിർമ്മാതാവ് ചൈനയിൽ ആസ്ഥാനമായി പ്രവർത്തിക്കുകയും ചൈനയിൽ പഠനം നടത്തുകയും ചെയ്യുന്നുവെങ്കിൽ, FDA അതിൻ്റെ പഠനങ്ങളെ നിയന്ത്രിക്കുന്നില്ല, കൂടാതെ നിർമ്മാതാവ് പ്രാദേശിക ചൈനീസ് നിയമങ്ങളും ചട്ടങ്ങളും പാലിക്കേണ്ടതുണ്ട്.ഒരു ഉപകരണത്തെയോ അപ്ലിക്കേഷനെയോ പിന്തുണയ്‌ക്കാൻ ചൈനീസ് നിർമ്മാതാവ് യുഎസിലെ ഡാറ്റ ഉപയോഗിക്കാൻ ആഗ്രഹിക്കുന്നുവെങ്കിൽ, യുഎസ് ജിസിപി ആവശ്യകതകൾക്കനുസരിച്ച് അത് നഷ്‌ടമായ ഭാഗങ്ങൾ പൂരിപ്പിക്കേണ്ടതുണ്ട്.

ഒരു നിർമ്മാതാവിന് പ്രാദേശിക ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കുന്നതിൽ നിന്ന് അവരെ തടയുന്ന അപ്രതീക്ഷിത സാഹചര്യങ്ങളുണ്ടെങ്കിൽ, FDA-യുമായി ഒരു മീറ്റിംഗ് അഭ്യർത്ഥിക്കുന്നതിന് അവർക്ക് ഇളവിന് അപേക്ഷിക്കാവുന്നതാണ്.മീറ്റിംഗിന് മുമ്പ് ഉപകരണത്തിൻ്റെ വിവരണവും ഒരു പ്ലാനും എഴുതി FDA-യിൽ സമർപ്പിക്കേണ്ടതുണ്ട്, കൂടാതെ FDA പിന്നീടുള്ള തീയതിയിൽ രേഖാമൂലം പ്രതികരിക്കും.നിങ്ങൾ നേരിട്ടോ ടെലികോൺഫറൻസ് മുഖേനയോ കൂടിക്കാഴ്ച നടത്താൻ തീരുമാനിച്ചാലും മീറ്റിംഗ് ഡോക്യുമെൻ്റ് ചെയ്‌തിരിക്കുന്നു, മീറ്റിംഗിന് നിരക്കൊന്നും ഈടാക്കില്ല.

പ്രീക്ലിനിക്കൽ ഗവേഷണ പരിഗണനകളെ പരാമർശിച്ച്, ഈസ്റ്റ്പോയിൻ്റ് (ഹാങ്‌സൗ) മെഡിക്കൽ ടെക്‌നോളജി കമ്പനി ലിമിറ്റഡിൻ്റെ സഹസ്ഥാപകനായ ഡോ. ബ്രാഡ് ഹബ്ബാർഡ് പറഞ്ഞു: “പ്രെക്ലിനിക്കൽ അനിമൽ ടെസ്റ്റിംഗ് എന്നത് ഒരു ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ രൂപകൽപ്പനയോട് മൃഗകലകൾ എങ്ങനെ പ്രതികരിക്കുമെന്ന് കാണാൻ ഞങ്ങളെ അനുവദിക്കുന്ന ഒരു പ്രവചന മാതൃകയാണ്. മൃഗങ്ങളുടെ പരിശോധനയിൽ ഒരു മെഡിക്കൽ ഉപകരണം അത് എങ്ങനെ പ്രവർത്തിക്കുന്നുവെന്ന് മനസിലാക്കാനും മനുഷ്യരിൽ ഉപയോഗിക്കുമ്പോൾ ഉപകരണം എങ്ങനെ പ്രവർത്തിക്കുമെന്ന് മുൻകൂട്ടി അറിയാനും പഠിക്കുന്നു.

പ്രീക്ലിനിക്കൽ വർക്ക് പഠനങ്ങൾ പരിഗണിക്കുമ്പോൾ, മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശത്തിന് രണ്ട് ശുപാർശകൾ ഉണ്ട്: ഒന്ന് യുഎസ് ഫെഡറൽ റെഗുലേഷൻ CFR 21 സ്റ്റാൻഡേർഡ്, ഭാഗം 58 ഡിസൈൻ GLP ആണ്, മൃഗങ്ങൾ പോലെയുള്ള GLP പഠന ആവശ്യകതകൾ മനസ്സിലാക്കേണ്ട ആവശ്യമുണ്ടെങ്കിൽ അത് റഫർ ചെയ്യാവുന്നതാണ്. ഭക്ഷണം, ടെസ്റ്റ് ഉപകരണങ്ങളും നിയന്ത്രണ ഉപകരണങ്ങളും എങ്ങനെ വിലയിരുത്താം തുടങ്ങിയവ.യു.എസ്. ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്‌ട്രേഷനിൽ നിന്നും എഫ്‌ഡിഎ വെബ്‌സൈറ്റിൽ നിന്നും കരട് മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങളും ഉണ്ട്, അവയ്ക്ക് അയോർട്ടിക് മിട്രൽ വാൽവ് ക്ലോട്ട് നീക്കം ചെയ്യൽ ശസ്ത്രക്രിയാ പഠനങ്ങൾക്കായി മൃഗങ്ങളുടെ പരിശോധനയ്ക്ക് എത്ര പന്നികൾ ആവശ്യമാണ് എന്നതുപോലുള്ള പ്രാഥമിക പഠനങ്ങൾക്ക് പ്രത്യേക നിർദ്ദേശങ്ങൾ ഉണ്ടായിരിക്കും.

FDA അംഗീകാരത്തിനായി വിശദമായ റിപ്പോർട്ടുകൾ നൽകുമ്പോൾ, ചൈനീസ് മെഡിക്കൽ ഉപകരണ കമ്പനികൾക്ക് കൂടുതൽ ശ്രദ്ധയും ചോദ്യങ്ങളും ലഭിക്കുന്നു, കൂടാതെ FDA പലപ്പോഴും മോശം ഗുണനിലവാര ഉറപ്പ്, കാണാതായ മൃഗസംരക്ഷണ വിവരങ്ങൾ, അപൂർണ്ണമായ അസംസ്‌കൃത ഡാറ്റ, അപൂർണ്ണമായ ലാബ് ഉദ്യോഗസ്ഥരുടെ ലിസ്റ്റുകൾ എന്നിവ കാണുന്നു.ഈ ഘടകങ്ങൾ അംഗീകാരത്തിനായി വിശദമായ റിപ്പോർട്ടിൽ പ്രതിഫലിച്ചിരിക്കണം.

ചോങ്‌കിംഗിലെ ബ്രിട്ടീഷ് കോൺസുലേറ്റ് ജനറലിൻ്റെ കൊമേഴ്‌സ്യൽ കോൺസൽ രാജ് മാൻ, യുകെയുടെ ആരോഗ്യ സംരക്ഷണത്തിൻ്റെ ഗുണങ്ങൾ വിശദീകരിക്കുകയും യുകെയിലേക്ക് കപ്പൽ കയറിയ മൈരിയഡ് മെഡിക്കൽ, ഷെങ്‌സിയാങ് ബയോളജിക്കൽ തുടങ്ങിയ കമ്പനികളുടെ ഉദാഹരണങ്ങൾ ഉദ്ധരിച്ച് മെഡിക്കൽ ഉപകരണ കമ്പനികളോടുള്ള യുകെയുടെ സൗഹൃദ നയങ്ങൾ വിശകലനം ചെയ്യുകയും ചെയ്തു.

ലൈഫ് സയൻസ് നിക്ഷേപത്തിൽ യൂറോപ്പിലെ ഒന്നാം നമ്പർ എന്ന നിലയിൽ, യുകെ ലൈഫ് സയൻസസ് ഇന്നൊവേറ്റർമാർ 80-ലധികം നോബൽ സമ്മാനങ്ങൾ നേടിയിട്ടുണ്ട്, യുഎസിനുശേഷം രണ്ടാമത്.

യുകെ ഒരു ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ പവർഹൗസ് കൂടിയാണ്, പ്രാരംഭ ഘട്ട ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലുകൾക്ക് യൂറോപ്പിൽ ഒന്നാം സ്ഥാനത്താണ്, ഓരോ വർഷവും 2.7 ബില്യൺ പൗണ്ട് മൂല്യമുള്ള 20 ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലുകൾ നടത്തുന്നു, എല്ലാ EU ആപ്ലിക്കേഷനുകളുടെയും 20 ശതമാനം വരും.

പുതിയ സാങ്കേതികവിദ്യകളിലെ തുടർച്ചയായ നേതൃത്വവും ഒരു സംരംഭകത്വ സംസ്കാരവും യുകെയിൽ $1 ബില്യൺ മൂല്യമുള്ള നിരവധി യൂണികോൺ സ്റ്റാർട്ടപ്പുകളുടെ പിറവിക്ക് ആക്കം കൂട്ടി.

യുകെയിൽ 67 ദശലക്ഷം ജനസംഖ്യയുണ്ട്, അതിൽ 20 ശതമാനവും വംശീയ ന്യൂനപക്ഷങ്ങളാണ്, ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ നടത്താൻ വൈവിധ്യമാർന്ന ജനസംഖ്യ നൽകുന്നു.

R&D Expenditure Tax Credit (RDEC): R&D ചെലവുകൾക്കുള്ള ടാക്സ് ക്രെഡിറ്റ് നിരക്ക് ശാശ്വതമായി 20 ശതമാനമായി ഉയർത്തി, അതായത് G7 ലെ വൻകിട കമ്പനികൾക്ക് UK ഏറ്റവും ഉയർന്ന നികുതി ഇളവ് വാഗ്ദാനം ചെയ്യുന്നു.

ചെറുകിട, ഇടത്തരം എൻ്റർപ്രൈസ് (SME) R&D നികുതി ഇളവ്: കമ്പനികളെ അവരുടെ വാർഷിക ലാഭത്തിൽ നിന്ന് അവരുടെ യോഗ്യതാ ചെലവിൻ്റെ 86 ശതമാനം അധികമായി കുറയ്ക്കാൻ അനുവദിക്കുന്നു, അതുപോലെ തന്നെ സാധാരണ 100 ശതമാനം കിഴിവ്, മൊത്തം 186 ശതമാനം.