ഇന്തോനേഷ്യ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ഉൽപ്പന്ന നിയന്ത്രണ നയങ്ങൾ

APACMed സെക്രട്ടേറിയറ്റിൻ്റെ റെഗുലേറ്ററി അഫയേഴ്‌സിൻ്റെ സ്പെഷ്യലൈസ്ഡ് കമ്മിറ്റിയുടെ തലവനായ സിന്ഡി പെലോയുമായി അടുത്തിടെ നടത്തിയ അഭിമുഖത്തിൽ, ഇന്തോനേഷ്യൻ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയത്തിൽ (MOH) നിന്നുള്ള ശ്രീ. പാക്ക് ഫിക്രിയാൻസ്യ, ഇന്തോനേഷ്യയിലെ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ നിയന്ത്രണത്തിൽ MOH നടത്തിയ സമീപകാല സംരംഭങ്ങളെ വിവരിക്കുകയും ചില നിർദ്ദേശങ്ങൾ നൽകുകയും ചെയ്തു. ഇന്തോനേഷ്യൻ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ഇക്കോസിസ്റ്റത്തിനായി.

A: റീലേബലിംഗ് പ്രക്രിയയിൽ, റീലേബലിംഗ് നടത്തുന്ന കമ്പനിക്ക് ഒരു സ്റ്റാൻഡേർഡ് സർട്ടിഫിക്കറ്റ് ഉള്ളിടത്തോളം പഴയ വിലാസം മാറ്റിസ്ഥാപിക്കാനാകും, കൂടാതെ റീലേബലിംഗ് (സാധാരണയായി സ്വയം-പശ ലേബലുകൾ) വൈദ്യശാസ്ത്രത്തിൻ്റെ സുരക്ഷ, ഗുണനിലവാരം, പ്രകടനം എന്നിവയെ ബാധിക്കില്ലെന്ന് തെളിയിക്കാനാകും. ഉപകരണം.
ചോദ്യം: ഇന്തോനേഷ്യൻ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയത്തിൻ്റെ ഏത് വകുപ്പാണ് നിലവിൽ സെൽ, ജീൻ തെറാപ്പി രജിസ്ട്രേഷനുകൾ അവലോകനം ചെയ്യുന്നത്?

A: സെൽ, ജീൻ തെറാപ്പി ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ഇന്തോനേഷ്യൻ ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്‌ട്രേഷനും (BPOM) ഡയറക്ടറേറ്റ് ജനറൽ ഓഫ് ഡ്രഗ്‌സ് ആൻഡ് മെഡിക്കൽ മെറ്റീരിയലും അവലോകനം ചെയ്യുന്നു.
ചോദ്യം: അവരുടെ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ രജിസ്റ്റർ ചെയ്യേണ്ട കമ്പനികൾക്ക്, മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്ക് ബാധകമായ അപകടസാധ്യത വർഗ്ഗീകരണം എന്താണ്?രജിസ്ട്രേഷൻ അംഗീകാരത്തിനായി പ്രതീക്ഷിക്കുന്ന ടൈംലൈൻ എന്താണ്?

ഉത്തരം: ഈ വിവരങ്ങളുടെ അവലോകനം FDA ഇന്തോനേഷ്യയുടെ (BPOM) ഉത്തരവാദിത്തമാണ്.
ചോദ്യം: ചെറിയ ലേബലിംഗ് മാറ്റങ്ങൾ (ഉദാ: ചിഹ്നം മാറ്റം/നിറം മാറ്റം) അറിയിപ്പിനൊപ്പം നടപ്പിലാക്കാമോ?

A: നിലവിൽ, എല്ലാ അല്ലെങ്കിൽ മിക്ക ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കും ബാധകമാണെങ്കിൽ ഒരു മാറ്റം അനുവദനീയമാണ്.എന്നിരുന്നാലും, ഇത് ഒന്നോ രണ്ടോ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് മാത്രം ബാധകമാണെങ്കിൽ, ഒരു മാറ്റ അറിയിപ്പ് ആവശ്യമാണ്.
ചോദ്യം: 2021 മെയ് മുതൽ ഓഗസ്‌റ്റ് വരെ, ഇന്തോനേഷ്യയിൽ RUO (ഗവേഷണ ഉപയോഗത്തിന് മാത്രം) രജിസ്‌ട്രേഷനുള്ള നിർദ്ദേശങ്ങൾ അടങ്ങിയ ഗേക്ക്‌സ്‌ലാബിൽ നിന്നുള്ള ഒരു കത്ത് സംബന്ധിച്ച് ഞങ്ങൾ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയവുമായി (MOH) ചർച്ച നടത്തി.ഇന്തോനേഷ്യയിലെ RUO രജിസ്ട്രേഷൻ (പ്രീ-മാർക്കറ്റ്, പോസ്റ്റ്-മാർക്കറ്റ്) ഒഴിവാക്കുകയോ ലളിതമാക്കുകയോ ചെയ്യുക എന്നതായിരുന്നു ശുപാർശകളിൽ ഒന്ന്.RUO രജിസ്ട്രേഷൻ ഒഴിവാക്കുകയും ലളിതമാക്കുകയും ചെയ്യുന്നത് ഗവേഷണ അന്തരീക്ഷം പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കുന്നതിനും ഇന്തോനേഷ്യയെ അതിൻ്റെ ആരോഗ്യ സ്തംഭം മാറ്റുന്നതിൽ പിന്തുണയ്ക്കുന്നതിനും സഹായിക്കും.ഇന്തോനേഷ്യയിലെ ഗവേഷണ അന്തരീക്ഷത്തെ ഞങ്ങൾ പിന്തുണയ്‌ക്കുന്നത് തുടരുന്നതിനാൽ, RUO-യിൽ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയവുമായി ബന്ധപ്പെടാനാകുമോ?

ഉത്തരം: ഇന്തോനേഷ്യയുടെ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയം RUO യെ കുറിച്ച് ചർച്ച ചെയ്യുകയും സിംഗപ്പൂരിലെ ഹെൽത്ത് സയൻസ് അതോറിറ്റി (HSA) ഇത് കൈകാര്യം ചെയ്യുന്ന രീതിയെ കുറിച്ച് ഉൾക്കാഴ്ച നേടുകയും ചെയ്തു.HSA RUO-കളെ നിയന്ത്രിക്കുന്നില്ലെന്നും എന്നാൽ ശക്തമായ പോസ്റ്റ് മാർക്കറ്റിംഗ് നിയന്ത്രണങ്ങൾ നടപ്പിലാക്കുന്നുണ്ടെന്നും ഞങ്ങൾ മനസ്സിലാക്കി.ചികിത്സയ്ക്കായി RUO ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ഉപയോഗിച്ചാൽ കടുത്ത ഉപരോധങ്ങളുണ്ട്.എന്നിരുന്നാലും, ധാരാളം ലബോറട്ടറികളുള്ള വലിയ ഇന്തോനേഷ്യൻ വിപണി കണക്കിലെടുക്കുമ്പോൾ, ഈ മാതൃക സ്വീകരിക്കാൻ ഞങ്ങൾക്ക് കഴിയില്ല.ഇൻഡോനേഷ്യ നിലവിൽ നിയന്ത്രണം കർശനമാക്കാൻ പ്രവർത്തിക്കുന്നു, മികച്ച രീതികൾ നൽകുന്നതിന് APACMed-ഉം മറ്റ് പങ്കാളികളുമായും ഞങ്ങൾ ചർച്ചകൾക്ക് തയ്യാറാണ്.
ചോദ്യം: ഇറക്കുമതിക്ക് ശേഷം ലേബൽ ചെയ്യാൻ ഇന്തോനേഷ്യ അനുവദിക്കുമോ?(ഉദാ: കസ്റ്റംസ് ക്ലിയറൻസിനോ ലേബലിംഗ് മാറ്റത്തിനോ വേണ്ടിയുള്ള സർക്കാർ ടെൻഡറിന് ശേഷം)

A: സർട്ടിഫിക്കേഷനും ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ ഗുണനിലവാരത്തിലും സുരക്ഷയിലും യാതൊരു സ്വാധീനവുമില്ലെന്ന് ഉറപ്പുനൽകിയതിന് ശേഷം വീണ്ടും ലേബലിംഗ് അനുവദനീയമാണ്.
ചോദ്യം: മിക്സഡ് ലേബലുകളുള്ള സാധനങ്ങൾ ഇറക്കുമതി ചെയ്യുന്നതിൻ്റെ അപകടസാധ്യതകൾ എന്തൊക്കെയാണ്?ഉദാഹരണത്തിന്, ബോക്സ് ലേബലിന് പുതിയ കമ്പനിയുടെ പേര് ഉണ്ട്, എന്നാൽ ആന്തരികമായി, IFU (മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ ഉപയോഗത്തിനുള്ള നിർദ്ദേശങ്ങൾ) ഇപ്പോഴും പഴയ കമ്പനിയുടെ പേര് ഉൾക്കൊള്ളുന്നു.ഇൻഡോനേഷ്യൻ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയം ഒരു പരിവർത്തന കാലയളവ് അനുവദിക്കുന്നുണ്ടോ, അതിനാൽ ലേബലിംഗ്/ഐഎഫ്‌യു മാറ്റം നിർബന്ധിത വിരാമ ആവശ്യകതയായി കണക്കാക്കില്ല?

A: IFU ഉം ലേബലിംഗും തമ്മിൽ ഒരു പൊരുത്തക്കേട് ഉണ്ടെങ്കിൽ, സ്ഥിരത നിലനിർത്തുന്നത് നിർണായകമായതിനാൽ അത് മിക്കവാറും നിരസിക്കപ്പെടും.ചില പ്രത്യേക ആനുകൂല്യ കാലയളവുകൾ നൽകിയിട്ടുണ്ടെങ്കിലും, അപ്പീലുകളും കമ്മ്യൂണിറ്റിയിലെ സ്വാധീനത്തെക്കുറിച്ചുള്ള പരിഗണനയും ഇപ്പോഴും ആവശ്യമാണ്.അതിനാൽ വീണ്ടും ഇറക്കുമതി ചെയ്യുന്നത് തടയുന്നതിനും സുഗമമായ പരിവർത്തനം ഉറപ്പാക്കുന്നതിനുമായി ഒരു അപ്‌ഡേറ്റ് സമർപ്പിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് പഴയ ലേബൽ ചെയ്‌ത എല്ലാ ഉൽപ്പന്നങ്ങളും ഇറക്കുമതി ചെയ്തിട്ടുണ്ടെന്ന് ഉറപ്പാക്കാൻ വളരെ ശുപാർശ ചെയ്യുന്നു.സാഹചര്യത്തെ ആശ്രയിച്ച്, ശരിയായ അംഗീകാരം ഉപയോഗിച്ച് നിങ്ങൾക്ക് ഉൽപ്പന്നത്തെ വീണ്ടും ലേബൽ ചെയ്യാനും കഴിഞ്ഞേക്കും.
ചോദ്യം: APACMed ഒരു റെഗുലേറ്ററി ട്രസ്റ്റ് പ്രോഗ്രാം പ്രൊമോട്ട് ചെയ്യുന്നു, ഈ പ്രോഗ്രാമിനെക്കുറിച്ച് ഇന്തോനേഷ്യൻ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയത്തിൻ്റെ വീക്ഷണം എന്താണ്?കൂടുതൽ പ്രാദേശിക ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുക എന്നതാണ് നിലവിലെ നയം എന്നതിനാൽ, ട്രസ്റ്റ് മോഡലിൽ നിന്ന് ഇന്തോനേഷ്യയ്ക്ക് പ്രയോജനം നേടാനും മറ്റ് പ്രധാന ആസിയാൻ വിപണികളിലേക്ക് ഉൽപ്പന്നം വിപുലീകരിക്കാനും കഴിയും.

ഉത്തരം: ട്രസ്റ്റ് മോഡൽ നിയന്ത്രിക്കുന്നതിൽ ഇന്തോനേഷ്യൻ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയത്തിന് വളരെയധികം താൽപ്പര്യമുണ്ട്, കൂടാതെ സിംഗപ്പൂരിലെ ഹെൽത്ത് സയൻസ് അതോറിറ്റി (HSA), ഓസ്‌ട്രേലിയയിലെ മെഡിക്കൽ സപ്ലൈസ് അതോറിറ്റി (TGA) എന്നിവയുമായി സഹകരിക്കാൻ ആഗ്രഹിക്കുന്നു.അടുത്ത വർഷം നടപ്പാക്കുമെന്ന് പ്രതീക്ഷിക്കുന്നെങ്കിലും ഈ സംരംഭം ഇപ്പോഴും ശൈശവാവസ്ഥയിലാണ്.ഉപസംഹാരമായി, ട്രസ്റ്റ് മാതൃക പഠിക്കാനും അതിൽ പങ്കെടുക്കാനും ഇന്തോനേഷ്യ ആവേശഭരിതരാണ്, കൂടാതെ ഈ പ്രോജക്റ്റിൽ APACMed-മായി പ്രവർത്തിക്കാൻ പ്രതീക്ഷിക്കുന്നു.
ചോദ്യം: ഹലാൽ നിയന്ത്രണങ്ങൾ (ഹലാൽ നിയമം) സംബന്ധിച്ച്, ഹലാൽ ഇതര വസ്തുക്കളിൽ നിന്ന് നിർമ്മിച്ച ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ഇന്തോനേഷ്യയിലേക്ക് ഇറക്കുമതി ചെയ്ത് വിതരണം ചെയ്യുന്നതിന് മുമ്പ് ലേബലിൽ ഉചിതമായ വിവരങ്ങൾ പ്രദർശിപ്പിക്കേണ്ടതുണ്ട്.ഞങ്ങളുടെ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ഹലാലാണോ അല്ലാത്തതാണോ എന്ന് നിർണ്ണയിക്കാൻ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ ഉണ്ടോ?

ഉത്തരം: 2024-ഓടെ ലേബലിംഗ് മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ നൽകുന്നതിനുള്ള ചർച്ചകൾ നടന്നുകൊണ്ടിരിക്കുകയാണ്.യഥാർത്ഥ പ്രക്രിയ സങ്കീർണ്ണമാക്കാതിരിക്കാൻ ഞങ്ങൾ ഇപ്പോഴും വ്യക്തമായ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ വികസിപ്പിക്കാൻ ശ്രമിച്ചുകൊണ്ടിരിക്കുകയാണ്.മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ വികസിപ്പിക്കുന്നതിനുള്ള മികച്ച മാർഗത്തെക്കുറിച്ചുള്ള നിർദ്ദേശങ്ങളെ ഇന്തോനേഷ്യൻ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയം സ്വാഗതം ചെയ്യുന്നു.

ചോദ്യം: പ്രാദേശികമായി ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുന്ന ഉൽപ്പന്നം/ഉൽപ്പന്നം പ്രാദേശിക ഉള്ളടക്കത്തിൻ്റെ ആവശ്യമായ ശതമാനത്തിൽ എത്തുമ്പോൾ സർക്കാരിൻ്റെ പദ്ധതി എന്താണ്?(ഈ ഉൽപ്പന്നം ഇ-കാറ്റലോഗിൽ ഫ്രീസുചെയ്യുമെന്ന് മുകളിൽ സൂചിപ്പിച്ചിരുന്നു, അടുത്ത ഘട്ടം എന്താണ്?)

ഉ: പ്രാദേശികമായി ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുന്നവയിൽ നിന്ന് വ്യത്യസ്തമായ സവിശേഷതകളുള്ള ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ മാത്രമേ സ്വകാര്യ വിപണിയിൽ പ്രവേശിക്കാൻ അനുവദിക്കൂ.ഈ നയം അടുത്ത വർഷം വരെ തുടരും, 2024 ലെ തിരഞ്ഞെടുപ്പിന് ശേഷം ഇത് മാറിയേക്കാം.മെഡിക്കൽ ഉപകരണ മേഖലയുടെ സാധ്യതകൾ ഞങ്ങൾ നിരീക്ഷിക്കുന്നത് തുടരും.
ചോദ്യം: പ്രാദേശിക ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ (P3DN) വർദ്ധിച്ച ഉപയോഗം പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കുന്നതിനുള്ള പ്രോഗ്രാം സ്വകാര്യ ആശുപത്രികൾ നടപ്പിലാക്കുമോ എന്ന് അറിയാൻ ഞാൻ ആഗ്രഹിക്കുന്നു?അങ്ങനെയെങ്കിൽ, പ്രതീക്ഷിക്കുന്ന ടൈംലൈൻ എന്താണ്?ഇതിനർത്ഥം സ്വകാര്യ ആശുപത്രികൾക്ക് പ്രാദേശിക ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ മാത്രമേ വാങ്ങാൻ കഴിയൂ എന്നാണോ?

ഉ: സ്വകാര്യ മാർക്കറ്റിനും ആശുപത്രികൾക്കും ഇപ്പോൾ പ്രത്യേക പരിപാടികളൊന്നുമില്ല.അതിനാൽ, സ്വകാര്യ മാർക്കറ്റ് ട്രേഡിംഗിലും വാങ്ങലിലും പങ്കെടുക്കാൻ നിങ്ങൾക്ക് സ്വാതന്ത്ര്യമുണ്ട്.വ്യാപാരത്തിനും വാങ്ങലിനും സ്വകാര്യ വിപണികൾ ഉപയോഗപ്പെടുത്തുന്നു.
ചോദ്യം: നവീകരിച്ച മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ ഇന്തോനേഷ്യ എങ്ങനെ കൈകാര്യം ചെയ്യുന്നു?

A: നവീകരിച്ച സാധനങ്ങൾ ഇന്തോനേഷ്യൻ വിപണിയിൽ പ്രവേശിക്കുന്നത് വിലക്കുന്ന വാണിജ്യ മന്ത്രാലയത്തിൻ്റെയും വ്യവസായ മന്ത്രാലയത്തിൻ്റെയും നിയന്ത്രണം ഞങ്ങൾ ഉൾക്കൊള്ളുന്നു.മുൻകാലങ്ങളിൽ നവീകരിച്ച സാധനങ്ങൾ മാത്രം വിപണിയിൽ എത്തിയപ്പോൾ ഇന്തോനേഷ്യ നേരിട്ട വെല്ലുവിളികൾക്ക് മറുപടിയായാണ് ഈ നിയന്ത്രണം നടപ്പിലാക്കിയത്.ഈ നിയന്ത്രണങ്ങളുടെ ഉദ്ദേശ്യം വലിയ അളവിൽ പുതുക്കിയ സാധനങ്ങളുടെ വരവ് തടയുക എന്നതാണ്.ഞങ്ങൾ ഉൽപ്പന്ന ലഭ്യതയ്ക്ക് മുൻഗണന നൽകുകയും എല്ലായ്പ്പോഴും സ്ഥിരമായ ഗുണനിലവാരം ഉറപ്പാക്കുകയും ചെയ്യും.
ചോദ്യം: നിലവിൽ ഇന്തോനേഷ്യൻ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയത്തിൻ്റെ വർഗ്ഗീകരണ ഗ്രൂപ്പിംഗ് വിവിധ ആകൃതികൾ (ഇടത് കത്തീറ്റർ, വലത് കത്തീറ്റർ) പോലുള്ള ഉപകരണ സവിശേഷതകളെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ളതാണ്, ഇതിന് ഒന്നിലധികം ലൈസൻസുകളുടെ രജിസ്ട്രേഷൻ ആവശ്യമാണ്.ആസിയാൻ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിർദ്ദേശം (AMDD) അടിസ്ഥാനമാക്കി ഗ്രൂപ്പിംഗ് ക്രമീകരിക്കാൻ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയത്തിന് എന്തെങ്കിലും പദ്ധതിയുണ്ടോ?

ഉത്തരം: ഇന്തോനേഷ്യയുടെ വെബ്‌സൈറ്റിൽ ഗ്രൂപ്പിംഗിനെക്കുറിച്ചുള്ള മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശ രേഖ നിങ്ങൾക്ക് കാണാൻ കഴിയും.കുടുംബം, സിസ്റ്റം, ഗ്രൂപ്പ് എന്നിങ്ങനെ വിവിധ വിഭാഗങ്ങളായി മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളെ തരംതിരിക്കാം.ഗ്രൂപ്പ് അല്ലെങ്കിൽ വ്യക്തിഗത ഉൽപ്പന്നം വഴിയുള്ള രജിസ്ട്രേഷന് അധിക ചാർജുകളൊന്നുമില്ല.
ചോദ്യം: ഇൻ വിട്രോ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് (IVD) ഒരേ ഗ്രൂപ്പിംഗ് പ്രയോഗിക്കാൻ ഉദ്ദേശ്യമുണ്ടോ?

A: IVD ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ അടച്ചതും തുറന്നതുമായ സംവിധാനങ്ങളായി തിരിച്ചിരിക്കുന്നു.ഇന്തോനേഷ്യൻ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയത്തിൻ്റെ വെബ്‌സൈറ്റിൽ ലഭ്യമായ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശ രേഖയിൽ കൂടുതൽ വിശദാംശങ്ങൾ ലഭ്യമാണ്. IVD ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ വർഗ്ഗീകരണം എഎംഡിഡിയുടെ സമാന മാതൃക പിന്തുടരുന്നു.ഇ-കാറ്റലോഗ് സംവിധാനവുമായി ഗ്രൂപ്പിംഗ് എങ്ങനെ വിന്യസിക്കാം എന്നതിനെക്കുറിച്ചുള്ള ചർച്ചകൾ ഇപ്പോഴും തുടരുകയാണ്.
ചോദ്യം: നോൺ-ഹലാൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ മൃഗങ്ങളിൽ നിന്നുള്ള വസ്തുക്കൾ അടങ്ങിയതും എന്നാൽ ഹലാൽ സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയിട്ടില്ലാത്തതുമായ ഉൽപ്പന്നങ്ങളെയാണോ സൂചിപ്പിക്കുന്നത്, അതോ മൃഗങ്ങളിൽ നിന്നുള്ള വസ്തുക്കളൊന്നും അടങ്ങിയിട്ടില്ലാത്ത ഉൽപ്പന്നങ്ങളെയാണോ അവ പരാമർശിക്കുന്നത്?

ഉത്തരം: മൃഗങ്ങളല്ലാത്ത ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് ഹലാൽ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ആവശ്യമില്ല.മൃഗങ്ങളിൽ നിന്നുള്ള ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ മാത്രമേ ആവശ്യമുള്ളൂ.ഉൽപ്പന്നം ഹലാൽ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സംവിധാനവുമായി പൊരുത്തപ്പെടുന്നില്ലെങ്കിൽ, ശരിയായ ലേബലിംഗ് ആവശ്യമാണ്.
ചോദ്യം: ഹലാൽ നിയന്ത്രണങ്ങളുടെ അടിസ്ഥാനത്തിൽ IVD ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് പ്രത്യേക മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ ഉണ്ടാകുമോ?

A: നിലവിലെ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ മൃഗങ്ങളിൽ നിന്ന് ഉരുത്തിരിഞ്ഞ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് മാത്രമേ ബാധകമാകൂ.എന്നിരുന്നാലും, IVD-കൾ രോഗിയുടെ ശരീരവുമായി നേരിട്ട് സമ്പർക്കം പുലർത്തുന്നത് കണക്കിലെടുക്കുമ്പോൾ, അവർക്കായി പ്രത്യേക മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ വികസിപ്പിക്കാൻ സാധ്യതയുണ്ട്.എന്നിരുന്നാലും, ഇപ്പോൾ IVD മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങളെക്കുറിച്ച് ഒരു ചർച്ചയും നടന്നിട്ടില്ല.
ചോദ്യം: ഹലാൽ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ലഭിക്കാൻ എടുക്കുന്ന സമയത്തേക്കാൾ പഴക്കമുള്ളതും എന്നാൽ ഒരു മൃഗത്തിൽ നിന്ന് വരുന്നതുമായ ഒരു ക്ലാസ് ഡി ഭക്ഷ്യ ഉൽപ്പന്നം ആണെങ്കിൽ എന്ത് സംഭവിക്കും?

ഉത്തരം: അധിക ലേബലിംഗ് ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കേണ്ട സാഹചര്യമാണിത്.ആവശ്യമായ പ്രത്യേക തരം ലേബലിംഗ് നിർണ്ണയിക്കുന്നതിനുള്ള ചർച്ചകളിലാണ് ഞങ്ങൾ ഇപ്പോൾ.രോഗിയുടെ സുരക്ഷ ഉറപ്പാക്കുന്നതിനും നിയന്ത്രണങ്ങൾക്കു താഴെയോ അമിതമായ നിയന്ത്രണമോ ഒഴിവാക്കുന്നതിനും നിയന്ത്രണങ്ങൾ ഉചിതവും സന്തുലിതവുമാണെന്ന് ഉറപ്പാക്കുക എന്നതാണ് ഞങ്ങളുടെ ലക്ഷ്യം.ഇത് ഇന്തോനേഷ്യൻ വിപണിയിൽ പ്രവേശിക്കുന്ന ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് നിരോധനമല്ല, വിപണിയിൽ പ്രവേശിക്കുന്നതിന് ലേബൽ ചെയ്യേണ്ടതുണ്ട് എന്നത് മാത്രം ശ്രദ്ധിക്കേണ്ടതാണ്.
ചോദ്യം: ഉൽപ്പന്ന അംഗീകാരത്തിന് ശേഷം ഡിസൈൻ മാറ്റമോ ഉൽപ്പന്ന മാറ്റമോ സംഭവിക്കുമ്പോൾ, അപേക്ഷ വീണ്ടും സമർപ്പിക്കുക എന്നതാണ് നിലവിലെ രീതി.വീണ്ടും സമർപ്പിക്കുന്നത് ഒഴിവാക്കാൻ നടപടിക്രമമോ മറ്റ് നടപടികളോ പരിഷ്കരിക്കാൻ കഴിയുമോ?

A: മാറ്റത്തിൽ ലേബലിംഗും പാക്കേജിംഗും ഉൾപ്പെടുന്നുവെങ്കിൽ, ഒരു മാറ്റം പരിഷ്‌ക്കരണ നടപടിക്രമം സാധ്യമാണ്.ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ സുരക്ഷ, ഗുണനിലവാരം അല്ലെങ്കിൽ ഫലപ്രാപ്തി എന്നിവയെ മാറ്റം ബാധിക്കില്ലെന്ന് ഉറപ്പാക്കാൻ കഴിയുമെങ്കിൽ, ഒരു മാറ്റം പരിഷ്‌ക്കരണ നടപടിക്രമം അനുവദനീയമാണ്.