ഇന്തോനേഷ്യ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ഉൽപ്പന്ന നിയന്ത്രണ നയങ്ങൾ

റെഗുലേറ്ററി കാര്യങ്ങളെക്കുറിച്ചുള്ള അപൂർവ്വ ആരോഗ്യപരമായ സമിതിയുടെ പ്രത്യേക സമിതിയായ സിണ്ടി പെലോയുമായി അടുത്തിടെ നടത്തിയ അഭിമുഖത്തിൽ, ഇന്തോനേഷ്യയിലെ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയത്തിന്റെ (മോഇ), ചില നിർദ്ദേശങ്ങൾ നൽകിയ സമീപകാല സംരംഭങ്ങൾ ഇന്തോനേഷ്യൻ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ആറ്റോസിസ്റ്റമിനായി.

ഉത്തരം: റിലേബലിംഗിന്റെ കമ്പനി നടത്തുന്നത് ഒരു സ്റ്റാൻഡേർഡ് സർട്ടിഫിക്കറ്റ് ഒരു സാധാരണ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് ലഭിക്കുന്നിടത്തോളം കാലം പഴയ വിലാസം മാറ്റിസ്ഥാപിക്കാൻ കഴിയും, മാത്രമല്ല (സാധാരണയായി സ്വയം-നിർജ്ജീവമായ ലേബലുകൾ) മെഡിക്കൽ, ഗുണനിലവാരവും പ്രകടനവും ബാധിക്കില്ലെന്ന് തെളിയിക്കാൻ കഴിയും ഉപകരണം.
ചോദ്യം: ഇന്തോനേഷ്യയുടെ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയത്തിന്റെ ഏത് വകുപ്പ് നിലവിൽ സെൽ, ജീൻ തെറാപ്പി രജിസ്ട്രേഷനുകൾ അവലോകനം ചെയ്യണോ?

ഉത്തരം: സെല്ലും ജീൻ തെറാപ്പി ഉൽപന്നങ്ങളും ഇന്തോനേഷ്യൻ ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (BPOM), ഡ്രഗ്ലോസ് ഡയറക്ടറേറ്റ് ജനറൽ, മെഡിക്കൽ മെറ്റീരിയലുകൾ എന്നിവ അവലോകനം ചെയ്യും.
ചോദ്യം: അവരുടെ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ രജിസ്റ്റർ ചെയ്യേണ്ട കമ്പനികൾക്കായി, മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്കായുള്ള ബാധകമായ റിസ്ക് ക്ലാസിഫിക്കേഷൻ എന്താണ്? രജിസ്ട്രേഷൻ അംഗീകാരത്തിനുള്ള പ്രതീക്ഷിച്ച ടൈംലൈൻ എന്താണ്?

ഉത്തരം: എഫ്ഡിഎ ഇന്തോനേഷ്യ (BPOM) ന്റെ ഉത്തരവാദിത്തമാണ് ഈ വിവരങ്ങളുടെ അവലോകനം.
ചോദ്യം: ചെറിയ ലേബലിംഗ് മാറ്റങ്ങൾ വരുത്താൻ കഴിയുമെങ്കിലും (ഉദാ. ചിഹ്ന മാറ്റം / വർണ്ണ മാറ്റം) അറിയിപ്പ് ഉപയോഗിച്ച് നടപ്പിലാക്കണോ?

ഉത്തരം: നിലവിൽ, ഇത് അല്ലെങ്കിൽ മിക്ക ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കും ഇത് ബാധകമാണെങ്കിൽ ഒരു മാറ്റം അനുവദനീയമാണ്. എന്നിരുന്നാലും, ഇത് ഒന്നോ രണ്ടോ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് മാത്രം ബാധകമാണെങ്കിൽ, ഒരു മാറ്റ അറിയിപ്പ് ആവശ്യമാണ്.
ചോ: മെയ് മാസങ്ങളിൽ, നഗരത്തിലെ (ഗവേഷണമേയുള്ളൂ മാത്രം മാത്രം) രജിസ്ട്രേഷനായി നിർദേശങ്ങൾ അടങ്ങിയ ഗഷ്ടങ്ങൾ അടങ്ങിയ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയവുമായി ഞങ്ങൾ ചർച്ച നടത്തി. ഇന്തോനേഷ്യയിൽ റൂവോ രജിസ്ട്രേഷൻ (പ്രീ-മാർക്കറ്റ്, പോസ്റ്റ്-മാർക്കറ്റ്) ഒഴിവാക്കി അല്ലെങ്കിൽ ലളിതമാക്കുക എന്നതായിരുന്നു ശുപാർശകൾ. റുവോ രജിസ്ട്രേഷൻ ഒഴിവാക്കുകയും ലളിതമാക്കുകയും ചെയ്യുന്നത് ഗവേഷണ പരിസ്ഥിതിയെ പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കാനും അതിന്റെ ആരോഗ്യ സ്തംഭത്തെ പരിവർത്തനം ചെയ്യുന്നതിൽ ഇന്തോനേഷ്യയെ പിന്തുണയ്ക്കാനും സഹായിക്കും. ഇന്തോനേഷ്യയിലെ ഗവേഷണ പരിതസ്ഥിതിയെ ഞങ്ങൾ തുടരുമ്പോൾ, നമുക്ക് ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയം റൂകോയിൽ പിന്തുടരാമോ?

ഉത്തരം: ഇന്തോനേഷ്യയിലെ ഇന്തോനേഷ്യയുടെ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയം, സിംഗപ്പൂരിലെ ആരോഗ്യ സയൻസസ് അതോറിറ്റി (എച്ച്എസ്എ) നിയന്ത്രിക്കുന്ന രീതിയിൽ നിന്ന് സ്ഥിതിചെയ്യുന്നു. Hsa ruos നിയമിക്കുന്നില്ല, മറിച്ച് ശക്തമായ മാർക്കറ്റിംഗ് നിയന്ത്രണങ്ങൾ നടപ്പിലാക്കുന്നുവെന്ന് ഞങ്ങൾ മനസ്സിലാക്കി. ചികിത്സയ്ക്കായി റുറോ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ഉപയോഗിച്ചാൽ കടുത്ത ഉപരോധം ഉണ്ട്. എന്നിരുന്നാലും, ധാരാളം ലബോറട്ടറികളുള്ള വലിയ ഇന്തോനേഷ്യൻ വിപണിയിൽ ഞങ്ങൾക്ക് ഈ മോഡൽ സ്വീകരിക്കാൻ കഴിയില്ല. ഇന്തോനേഷ്യ നിലവിൽ റെഗുലേഷൻ കർശനമാക്കാൻ പ്രവർത്തിക്കുന്നു, മികച്ച രീതികൾ നൽകുന്നതിന് അപകർഷതാബോധവും മറ്റ് പങ്കാളികളുമായോ ഞങ്ങൾ തുറന്നിരിക്കുന്നു.
ചോദ്യം: ഇറക്കുമതിക്ക് ശേഷം ലേബലിംഗ് അനുവദിക്കുമോ? (ഉദാ. കസ്റ്റംസ് ക്ലിയറൻസിനോ ലേബലിംഗ് മാറ്റുന്നതിനോ ഒരു സർക്കാർ ടെൻഡറിന് ശേഷം)

ഉത്തരം: ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ ഗുണനിലവാരത്തെയും സുരക്ഷയെയും സ്വാധീനം ചെലുത്തുകയാണെന്ന സർട്ടിഫിക്കേഷനും ഉറപ്പിനും ശേഷം റിട്ടബ്ലിംഗ് അനുവദനീയമാണ്.
ചോദ്യം: മിശ്രിത ലേബലുകളുള്ള സാധനങ്ങൾ ഇറക്കുമതി ചെയ്യാനുള്ള സാധ്യതകൾ എന്തൊക്കെയാണ്? ഉദാഹരണത്തിന്, ബോക്സ് ലേബലിന് പുതിയ കമ്പനിയുടെ പേര് ഉണ്ടെങ്കിലും ആന്തരികമായി, മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ ഉപയോഗത്തിനുള്ള നിർദ്ദേശങ്ങൾ) ഇപ്പോഴും പഴയ കമ്പനിയുടെ പേര് അടങ്ങിയിരിക്കുന്നു. ഇന്തോനേഷ്യൻ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയം ഒരു പരിവർത്തന കാലയളവ് അനുവദിക്കുന്നുണ്ടോ, അങ്ങനെ ലേബലിംഗിലെ മാറ്റം നിർബന്ധിത വിരാമ ആവശ്യകതയായി കണക്കാക്കില്ലേ?

ഉത്തരം: ഐ.എഫ്.യുവും ലേബലിംഗും തമ്മിൽ പൊരുത്തക്കേട് ഉണ്ടെങ്കിൽ, സ്ഥിരത നിലനിർത്തുന്നത് നിർണായകമാകുമ്പോൾ അത് നിരസിക്കപ്പെടും. ചില കേസ്-കേസ് ഗ്രേസ് പിരീഡുകൾ നൽകിയിട്ടുണ്ടെങ്കിലും, കമ്മ്യൂണിറ്റിയിലെ സ്വാധീനത്തെ ആകർഷിക്കുന്നതും പരിഗണനയും ഇപ്പോഴും ആവശ്യമാണ്. അതിനാൽ വീണ്ടും ഇറക്കുമതി തടയുന്നതിനും സുഗമമായ പരിവർത്തനം ഉറപ്പാക്കുന്നതിനും മുമ്പ് പഴയ ലേബൽ ചെയ്ത ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ഇറക്കുമതി ചെയ്തിട്ടുണ്ടെന്ന് ഉറപ്പാക്കാൻ ഇത് വളരെ ശുപാർശ ചെയ്യുന്നു. സാഹചര്യത്തെ ആശ്രയിച്ച്, ശരിയായ അംഗീകാരം ഉപയോഗിച്ച് ഉൽപ്പന്നത്തെ പുനർനിർമ്മിക്കാനും നിങ്ങൾക്ക് കഴിഞ്ഞേക്കും.
ചോദ്യം: അപകീർഡിറ്റ് ഒരു റെഗുലേറ്ററി ട്രസ്റ്റ് പ്രോഗ്രാം പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കുന്നു, ഈ പ്രോഗ്രാമിനെക്കുറിച്ചുള്ള ഇന്തോനേഷ്യൻ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയം എന്താണ്? നിലവിലെ നയം കൂടുതൽ പ്രാദേശിക ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ഉൽപാദിപ്പിക്കുകയെന്ന നിലയിൽ, ഇന്തോനേഷ്യ ട്രസ്റ്റ് മോഡലിൽ നിന്ന് പ്രയോജനം നേടാം, മാത്രമല്ല മറ്റ് പ്രധാന ആസിയാൻ മാർക്കറ്റുകളിൽ ഉൽപ്പന്ന വിപുലീകരണം അനുവദിക്കുക.

ഉത്തരം: ട്രസ്റ്റ് മോഡൽ നിയന്ത്രിക്കാൻ ഇന്തോനേഷ്യൻ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയത്തിന് താൽപ്പര്യമുണ്ട്, മാത്രമല്ല സിംഗപ്പൂരിലെ ആരോഗ്യ സയൻസ് അതോറിറ്റി (എച്ച്എസ്എ) ഓസ്ട്രേലിയയിലെ മെഡിക്കൽ സപ്ലൈസ് അതോറിറ്റി (ടിജിഎ) സഹകരിക്കാനും ആഗ്രഹിക്കുന്നു. അടുത്ത വർഷം നടപ്പാക്കൽ പ്രതീക്ഷിക്കുന്നുണ്ടെങ്കിലും ഈ സംരംഭം ഇപ്പോഴും അതിന്റെ ശൈശവാവസ്ഥയിലാണ്. ഉപസംഹാരമായി, ഇന്തോനേഷ്യ, ട്രസ്റ്റ് മോഡലിൽ പങ്കെടുക്കാൻ ഇന്തോനേഷ്യ ആവേശകരമായിരുന്നു, ഈ പ്രോജക്റ്റിൽ അപകീർത്തിക്കൊപ്പം പ്രവർത്തിക്കാൻ ആഗ്രഹിക്കുന്നു.
ചോദ്യം: ഹലാൽ റെഗുലേഷനുകളെ (ഹലാൽ ലോ) സംബന്ധിച്ച്, ഹാലൽ ഇതര മെറ്റീരിയലുകൾ മുതൽ നിർമ്മിച്ച ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ലേബലിൽ നിന്ന് ഇറക്കുമതി ചെയ്യുന്നതിന് ഉചിതമായ വിവരങ്ങൾ പ്രദർശിപ്പിക്കേണ്ടതുണ്ട്. ഞങ്ങളുടെ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ഹലാൽ ആണോ അല്ലാത്തതാണോ എന്ന് നിർണ്ണയിക്കുന്നത് നിർണ്ണയിക്കണോ?

ഉത്തരം: 2024 ഓടെ ലേബലിംഗ് മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ നൽകുന്നതിനെക്കുറിച്ചുള്ള ചർച്ചകൾ നടക്കുന്നു. യഥാർത്ഥ പ്രക്രിയ സങ്കീർണ്ണമാക്കാതിരിക്കാൻ ശ്രമിക്കുന്ന വ്യക്തമായ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ വികസിപ്പിക്കുന്നതിനായി ഞങ്ങൾ ഇപ്പോഴും പ്രവർത്തിക്കുന്നു. മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ വികസിപ്പിക്കുന്നതിനുള്ള ഏറ്റവും നല്ല മാർഗ്ഗത്തെക്കുറിച്ചുള്ള നിർദ്ദേശങ്ങളെ ഇന്തോനേഷ്യൻ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയം സ്വാഗതം ചെയ്യുന്നു.

ചോ: പ്രാദേശിക ഉൽപാദനപര സംബന്ധമായ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ആവശ്യമായ ശതമാനത്തിൽ എത്തുമ്പോൾ സർക്കാരിന്റെ പദ്ധതി എന്താണ്? (ഈ ഉൽപ്പന്നം ഇ-കാറ്റലോഗിൽ ഫ്രീസുചെയ്യുമെന്ന് സൂചിപ്പിച്ചതായി, അടുത്ത ഘട്ടം എന്താണ്?)

ഉത്തരം: ഉൽപാദിപ്പിച്ചവയിൽ നിന്ന് വ്യത്യസ്ത സവിശേഷതകളുള്ള ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ മാത്രമേ സ്വകാര്യ വിപണിയിലേക്ക് പ്രവേശിക്കാൻ അനുവദിക്കൂ. ഈ നയം അടുത്ത വർഷം വരെ തുടരും, 2024 ലെ തിരഞ്ഞെടുപ്പിന് ശേഷം മാറിയേക്കാം. മെഡിക്കൽ ഉപകരണ മേഖലയുടെ സാധ്യതകൾ ഞങ്ങൾ നിരീക്ഷിക്കുന്നത് തുടരും.
ചോദ്യം: പ്രാദേശിക ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ (പി 3 ഡിഎൻ) വർദ്ധിപ്പിക്കാൻ പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കുന്നതിനായി സ്വകാര്യ ആശുപത്രികൾ പ്രോഗ്രാം നടപ്പിലാക്കുമോ എന്ന് ഞാൻ ആഗ്രഹിക്കുന്നുണ്ടോ? അങ്ങനെയാണെങ്കിൽ, പ്രതീക്ഷിച്ച ടൈംലൈൻ എന്താണ്? സ്വകാര്യ ആശുപത്രികൾക്ക് പ്രാദേശിക ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ വാങ്ങാൻ മാത്രമേ കഴിയൂ എന്ന് ഇതിനർത്ഥം?

ഉത്തരം: ഈ സമയം സ്വകാര്യ വിപണിയ്ക്കും ആശുപത്രികളിനും പ്രത്യേക പ്രോഗ്രാം ഇല്ല. അതിനാൽ, സ്വകാര്യ മാർക്കറ്റ് ട്രേഡിംഗിലും വാങ്ങലിലും പങ്കെടുക്കാൻ നിങ്ങൾക്ക് സ്വാതന്ത്ര്യമുണ്ട്. ട്രേഡിംഗിനും വാങ്ങലിനും സ്വകാര്യ വിപണികളെ ഉപയോഗപ്പെടുത്തുന്നു.
ചോ: പുതുക്കിയ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ ഇന്തോനേഷ്യ എങ്ങനെ കൈകാര്യം ചെയ്യുന്നു?

ഉത്തരം: ഇന്തോനേഷ്യൻ വിപണിയിൽ പ്രവേശിക്കുന്നതിൽ നിന്ന് പുതുക്കിയ സാധനങ്ങൾ നിരോധിച്ചിരിക്കുന്ന വ്യവസായ സാധനങ്ങൾ നിരോധിക്കുന്ന വ്യവസായ സാധനങ്ങൾ നിരോധിക്കുന്ന വ്യവസായ മന്ത്രാലയം ഞങ്ങൾ പരിമിതപ്പെടുത്താം. മുൻകാലങ്ങളിൽ സ്ഥാപിച്ച വെല്ലുവിളികൾക്കുള്ള മറുപടിയായാണ് ഈ നിയന്ത്രണം നടപ്പാക്കിയത്. പുതുക്കിയ സാധനങ്ങളുടെ വലിയ അളവിൽ വലിയ അളവിൽ തടയുക എന്നതാണ് ഈ നിയന്ത്രണങ്ങളുടെ ലക്ഷ്യം. ഞങ്ങൾ ഉൽപ്പന്ന ലഭ്യത മുൻഗണന നൽകും, ഒപ്പം സ്ഥിരമായ ഗുണനിലവാരം ഉറപ്പാക്കും.
ചോ: ആസിയാൻ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിർദ്ദേശത്തെ (എഎംഡിഡി) അടിസ്ഥാനമാക്കി ഗ്രൂപ്പിംഗ് ക്രമീകരിക്കാൻ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയത്തിന് എന്തെങ്കിലും പദ്ധതിയുണ്ടോ?

ഉത്തരം: ഇന്തോനേഷ്യയുടെ വെബ്സൈറ്റിൽ ഗ്രൂപ്പുചെയ്യുന്നതിലെ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശ പ്രമാണം നിങ്ങൾക്ക് കാണാൻ കഴിയും. ഫാമിലി, സിസ്റ്റം, ഗ്രൂപ്പ് തുടങ്ങിയ വിവിധ തരംതിരിക്കലുകളായി മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളെ തരംതിരിക്കാം. ഗ്രൂപ്പ് അല്ലെങ്കിൽ വ്യക്തിഗത ഉൽപ്പന്നം രജിസ്ട്രേഷനായി അധിക നിരക്ക് ഈടാക്കില്ല.
ചോദ്യം: വിട്രോ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ഉൽപ്പന്നങ്ങളിൽ (ഐവിഡി) ഒരേ ഗ്രൂപ്പിംഗ് പ്രയോഗിക്കാൻ ഉദ്ദേശ്യമുണ്ടോ?

ഉത്തരം: IVD ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ അടച്ചതും തുറന്ന സിസ്റ്റങ്ങളുമായി തരംതിരിച്ചിരിക്കുന്നു. ഇന്തോനേഷ്യൻ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയത്തിൽ ലഭ്യമായ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശ പ്രമാണത്തിൽ കൂടുതൽ വിശദാംശങ്ങൾ ലഭ്യമാണ്. ഐവിഡി ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ വർഗ്ഗീകരണം AMDD- ന് സമാനമായ ഒരു മാതൃക പിന്തുടരുന്നു. ഇ-കാറ്റലോഗ് സിസ്റ്റവുമായി ഗ്രൂപ്പിംഗ് എങ്ങനെ വിന്യസിക്കാമെന്നതിനെക്കുറിച്ച് ചർച്ചകൾ ഇപ്പോഴും നടക്കുന്നു.
ചോദ്യം: ഹലാൽ ഇതര ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ മൃഗങ്ങളുടെ ഉത്ഭവം അടങ്ങിയിരിക്കുന്ന ഉൽപ്പന്നങ്ങളെ പരാമർശിക്കുന്നു, പക്ഷേ ഹലാൽ സർട്ടിഫൈഡ് അല്ല, അല്ലെങ്കിൽ മൃഗങ്ങളുടെ ഉത്ഭവം അടങ്ങിയിട്ടില്ലാത്ത ഉൽപ്പന്നങ്ങളെ അവർ പരാമർശിക്കുന്നുണ്ടോ?

ഉത്തരം: മൃഗേതര ഉറവിടത്തിന്റെ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ഹലാൽ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ആവശ്യമില്ല. മൃഗങ്ങളുടെ ഉത്ഭവം അടങ്ങിയ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ മാത്രമേ ആവശ്യമുള്ളൂ. ഉൽപ്പന്നം ഹലാൽ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സിസ്റ്റം പാലിക്കുന്നില്ലെങ്കിൽ, ശരിയായ ലേബലിംഗ് ആവശ്യമാണ്.
ചോദ്യം: ഹലാൽ ചട്ടങ്ങളുടെ അടിസ്ഥാനത്തിൽ ഐവിഡി ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കായി പ്രത്യേക മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ ഉണ്ടോ?

ഉത്തരം: മൃഗങ്ങളിൽ നിന്ന് ലഭിച്ച മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് നിലവിലെ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ മാത്രമേ ബാധകമാകൂ. എന്നിരുന്നാലും, ഐവിഡിഎസ് രോഗിയുടെ ശരീരവുമായി നേരിട്ട് ബന്ധപ്പെടാൻ കഴിയുമെന്ന് പരിഗണിക്കുക, പ്രത്യേക മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ അവയ്ക്കായി വികസിപ്പിക്കാനാകും. എന്നിരുന്നാലും, ഇത്തവണ ഐവിഡി മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങളെക്കുറിച്ച് ഒരു ചർച്ചയും ഉണ്ടായിട്ടില്ല.
ചോദ്യം: ഹലാൽ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ നേടാൻ എടുക്കുന്ന സമയത്തേക്കാൾ ഒരു ക്ലാസ് ഡി ഫുഡ് ഉൽപ്പന്നം പഴയതാണെങ്കിൽ എന്ത് സംഭവിക്കും, പക്ഷേ ഒരു മൃഗത്തിൽ നിന്ന് വരുന്നുണ്ടോ?

ഉത്തരം: അധിക ലേബലിംഗ് ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റേണ്ട ഒരു സാഹചര്യമാണിത്. ആവശ്യമായ ലേബലിംഗ് നിർണ്ണയിക്കാൻ ഞങ്ങൾ നിലവിൽ ചർച്ചകളിലാണ്. രോഗിയുടെ സുരക്ഷ ഉറപ്പാക്കുന്നതിനും അണ്ടർ-അല്ലെങ്കിൽ ഓവർ റെഗുലേഷൻ ഒഴിവാക്കുന്നതിനും ചട്ടങ്ങൾ ഉചിതവും സന്തുലിതവുമാണെന്ന് ഉറപ്പാക്കുക എന്നതാണ് ഞങ്ങളുടെ ലക്ഷ്യം. ഇന്തോനേഷ്യൻ വിപണിയിൽ പ്രവേശിക്കുന്ന ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ നിരോധനല്ല ഇത് എന്നത് ശ്രദ്ധിക്കേണ്ടതാണ്, ലേബലിംഗ് മാത്രം മാർക്കറ്റിൽ പ്രവേശിക്കാൻ ആവശ്യമാണ്.
ചോദ്യം: ഉൽപ്പന്ന അംഗീകാരത്തിന് ശേഷം ഒരു ഡിസൈൻ മാറ്റം അല്ലെങ്കിൽ ഉൽപ്പന്ന മാറ്റം സംഭവിക്കുമ്പോൾ, ആപ്ലിക്കേഷൻ വീണ്ടും സമർപ്പിക്കുക എന്നതാണ് നിലവിലെ പരിശീലനം. വീണ്ടും സമർപ്പിക്കുന്നത് ഒഴിവാക്കാൻ നടപടിക്രമം അല്ലെങ്കിൽ മറ്റ് നടപടികൾ പരിഷ്ക്കരിക്കാൻ കഴിയുമോ?

ഉത്തരം: മാറ്റം ലേബലിംഗും പാക്കേജിംഗും ഉൾപ്പെടുന്നുവെങ്കിൽ, ഒരു മാറ്റ പരിഷ്ക്കരണ നടപടിക്രമം സാധ്യമാണ്. മാറ്റം ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ സുരക്ഷയോ ഗുണനിലവാരമോ ഫലപ്രാപ്തിയോ ബാധിക്കില്ലെന്ന് ഉറപ്പാക്കാൻ ഒരു മാറ്റ പരിഷ്ക്കരണ നടപടിക്രമം അനുവദനീയമാണ്.