നയ സംക്ഷിപ്തം |മെഡിക്കൽ ഉപകരണ വർഗ്ഗീകരണത്തിൻ്റെ കാറ്റലോഗിൻ്റെ ഭാഗത്തിൻ്റെ ക്രമീകരണം സംബന്ധിച്ച സംസ്ഥാന ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ്റെ പ്രഖ്യാപനം

"മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ മേൽനോട്ടത്തിനും മാനേജ്മെൻ്റിനുമുള്ള നിയന്ത്രണങ്ങൾ" അനുസരിച്ച്, മെഡിക്കൽ ഉപകരണ വ്യവസായത്തിൻ്റെ വികസനവും മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ യഥാർത്ഥ മേൽനോട്ടവും മാനേജ്മെൻ്റും അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ള മെഡിക്കൽ ഉപകരണ അവലോകനത്തിൻ്റെയും അംഗീകാര സംവിധാനത്തിൻ്റെയും പരിഷ്കരണം കൂടുതൽ ആഴത്തിലാക്കുന്നതിന് , "മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ ക്ലാസിഫിക്കേഷൻ കാറ്റലോഗ് ഡൈനാമിക് അഡ്ജസ്റ്റ്മെൻ്റ് വർക്ക് നടപടിക്രമങ്ങൾ", "മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ വർഗ്ഗീകരണ കാറ്റലോഗിൻ്റെ" ചില ഉള്ളടക്കങ്ങൾ ക്രമീകരിക്കാൻ സംസ്ഥാന ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ തീരുമാനിച്ചു.പ്രസക്തമായ കാര്യങ്ങൾ ഇനിപ്പറയുന്ന രീതിയിൽ അറിയിക്കുന്നു:

"മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ക്ലാസിഫിക്കേഷൻ കാറ്റലോഗിൻ്റെ" ഉള്ളടക്കവുമായി ബന്ധപ്പെട്ട 58 ക്ലാസ് മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ ക്രമീകരണം, നിർദ്ദിഷ്ട ക്രമീകരണങ്ങൾ അനെക്സിൽ കാണിച്ചിരിക്കുന്നു.

നടപ്പാക്കൽ ആവശ്യകതകൾ

(I) "ultrasonic cutting and hemostasis head, ultrasonic soft tissue surgeical head, ultrasonic suction surgical head", 01-01-06 "brest" എന്നിവയിലെ 01-01-03 "ultrasonic surgeical device accessories" മായി ബന്ധപ്പെട്ട Annex-ലെ ക്രമീകരണങ്ങൾക്കായി ക്ലാസ് III മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളായി കൈകാര്യം ചെയ്യുന്ന റോട്ടറി എക്‌സിഷൻ ബയോപ്‌സി സിസ്റ്റവും അനുബന്ധ ഉപകരണങ്ങളും, ഈ അറിയിപ്പ് പ്രസിദ്ധീകരിച്ച തീയതി മുതൽ, ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ ഡിപ്പാർട്ട്‌മെൻ്റ്, “മെഡിക്കൽ ഉപകരണ രജിസ്‌ട്രേഷനും അനുബന്ധ ഉപകരണങ്ങളും”, “ബ്രെസ്റ്റ് റോട്ടറി എക്‌സിഷൻ പഞ്ചർ സൂചി, സാധനങ്ങൾ".ബ്രെസ്റ്റ് റോട്ടറി എക്‌സിഷൻ ബയോപ്‌സി സിസ്റ്റവും ആക്‌സസറികളും" ബ്രെസ്റ്റ് റോട്ടറി എക്‌സിഷൻ പഞ്ചർ സൂചികളും ആക്സസറികളും", ഈ അറിയിപ്പ് തീയതി മുതൽ, "മെഡിക്കൽ ഉപകരണ രജിസ്ട്രേഷനും ഫയലിംഗ് മാനേജ്മെൻ്റ് നടപടികളും" അനുസരിച്ച് മരുന്ന് മേൽനോട്ടവും മാനേജ്മെൻ്റ് വകുപ്പുകളും "പ്രഖ്യാപനത്തിൽ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ രജിസ്ട്രേഷൻ്റെ ആവശ്യകതകളും അംഗീകാര രേഖയുടെ ഫോർമാറ്റും" തുടങ്ങിയവ.മെഡിക്കൽ ഉപകരണ രജിസ്ട്രേഷനും അംഗീകാര രേഖയുടെ ഫോർമാറ്റിനുമുള്ള ആവശ്യകതകളുടെ പ്രസിദ്ധീകരണത്തെക്കുറിച്ചുള്ള അറിയിപ്പ്, ക്രമീകരിച്ച വിഭാഗമനുസരിച്ച് മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ രജിസ്ട്രേഷനായുള്ള അപേക്ഷ ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ വകുപ്പ് സ്വീകരിക്കും.

മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ രജിസ്ട്രേഷൻ അംഗീകാരം (ആദ്യ രജിസ്ട്രേഷനും രജിസ്ട്രേഷൻ്റെ തുടർച്ചയും ഉൾപ്പെടെ) പൂർത്തിയാകുന്നതിന് മുമ്പ് അറിയിപ്പ് സ്വീകരിച്ചതിനാൽ, വിഭാഗത്തിൻ്റെ യഥാർത്ഥ സ്വീകാര്യതയ്ക്ക് അനുസൃതമായി ഡ്രഗ് സൂപ്പർവിഷൻ, മാനേജ്മെൻ്റ് വകുപ്പുകൾ അവലോകനവും അംഗീകാരവും തുടരുന്നു, രജിസ്ട്രേഷൻ അനുവദിച്ചിരിക്കുന്നു, ഒരു മെഡിക്കൽ ഉപകരണ രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകൽ, 2025 ഡിസംബർ 31 വരെയുള്ള സമയപരിധിക്കുള്ള മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റിൻ്റെ സാധുതയിലേക്ക് പരിമിതപ്പെടുത്തിയിരിക്കുന്നു, കൂടാതെ ഉൽപ്പന്ന മാനേജുമെൻ്റിൻ്റെ വിഭാഗത്തിൻ്റെ ക്രമീകരണത്തിന് ശേഷമുള്ള രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് പരാമർശങ്ങൾ കോളത്തിൽ.ക്ലാസ് II മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് ലഭിച്ചതിനാൽ, 2025 ഡിസംബർ 31-ന് ഉൽപ്പന്ന രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് സാധുതയുള്ളതായി തുടരുന്നതിന് മുമ്പ്, രജിസ്ട്രേഷൻ്റെ പരിവർത്തനം സജീവമായി നടപ്പിലാക്കുന്നതിന് ബന്ധപ്പെട്ട മാനേജ്മെൻ്റ് വിഭാഗത്തിൻ്റെ പ്രസക്തമായ ആവശ്യകതകൾക്ക് അനുസൃതമായി രജിസ്ട്രേഷൻ പങ്കാളിയായിരിക്കണം. പരിവർത്തനം പൂർത്തിയാക്കാൻ 2025 ഡിസംബർ 31-ന് മുമ്പ് സർട്ടിഫിക്കറ്റ്.ഒറിജിനൽ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് കാലഹരണപ്പെടുന്ന സമയത്ത് പരിവർത്തന ജോലി നടത്തുക, ഉൽപ്പന്ന സുരക്ഷയും ഫലപ്രദവും ഗുരുതരമായ പ്രതികൂല സംഭവങ്ങളോ ഗുണമേന്മയുള്ള അപകടങ്ങളോ ഇല്ലെന്ന അടിസ്ഥാനത്തിൽ ലിസ്റ്റുചെയ്തിരിക്കുന്നതിനാൽ, രജിസ്ട്രൻ്റിന് ഒറിജിനൽ മാനേജ്മെൻ്റ് ആട്രിബ്യൂട്ടുകൾക്കും വിഭാഗങ്ങൾക്കും അനുസൃതമായിരിക്കാൻ കഴിയും. വിപുലീകരണത്തിനായി അപേക്ഷിക്കുന്നതിനുള്ള അംഗീകാര വകുപ്പ്, വിപുലീകരിക്കാൻ, യഥാർത്ഥ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റിൻ്റെ സാധുത ഡിസംബർ 31, 2025-ൽ കൂടുതലാകരുത്.

2026 ജനുവരി 1 മുതൽ, നിയമം അനുസരിച്ച് ക്ലാസ് III മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് ലഭിക്കാതെ അത്തരം ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ നിർമ്മിക്കുകയോ ഇറക്കുമതി ചെയ്യുകയോ വിൽക്കുകയോ ചെയ്യരുത്.ലിസ്റ്റുചെയ്ത ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ സുരക്ഷിതത്വവും ഫലപ്രാപ്തിയും ഉറപ്പാക്കുന്നതിന് ഉൽപ്പന്ന ഗുണനിലവാരത്തിനും സുരക്ഷയ്ക്കുമുള്ള പ്രധാന ഉത്തരവാദിത്തം പ്രസക്തമായ നിർമ്മാതാക്കൾ ഫലപ്രദമായി നടപ്പിലാക്കണം.

(ബി) മറ്റ് ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഉള്ളടക്കം ക്രമീകരിക്കുന്നതിന്, ഈ അറിയിപ്പ് പ്രസിദ്ധീകരിച്ച തീയതി മുതൽ, "മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ രജിസ്ട്രേഷനും ഫയലിംഗും" അടിസ്ഥാനമാക്കി "മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ രജിസ്ട്രേഷനായുള്ള ആവശ്യകതകളുടെ പ്രഖ്യാപനത്തിൽ" മരുന്ന് മേൽനോട്ടവും മാനേജ്മെൻ്റ് വകുപ്പുകളും ഡോക്യുമെൻ്റിൻ്റെ ഫോർമാറ്റിൻ്റെ വിവരങ്ങളും അംഗീകാരവും പ്രഖ്യാപിക്കാൻ" "പ്രസക്തമായ കാര്യങ്ങളുടെ പ്രഖ്യാപനത്തിൽ ക്ലാസ് I മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ ഫയൽ ചെയ്യുമ്പോൾ" അങ്ങനെ അങ്ങനെ, ക്രമീകരിച്ച വിഭാഗത്തിന് അനുസൃതമായി മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ രജിസ്ട്രേഷനായി അപേക്ഷ സ്വീകരിക്കുന്നതിന് അല്ലെങ്കിൽ പ്രമാണത്തിലേക്ക്.

മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ രജിസ്ട്രേഷൻ അംഗീകാരം (ആദ്യ രജിസ്ട്രേഷനും രജിസ്ട്രേഷൻ്റെ പുതുക്കലും ഉൾപ്പെടെ) സ്വീകാര്യമായവർ ഇതുവരെ പൂർത്തിയാക്കിയിട്ടില്ലാത്തതിനാൽ, ഡ്രഗ് സൂപ്പർവിഷൻ, മാനേജ്മെൻ്റ് വകുപ്പുകൾ സ്വീകാര്യതയുടെ യഥാർത്ഥ വിഭാഗത്തിന് അനുസൃതമായി അവലോകനവും അംഗീകാരവും തുടരുന്നു, രജിസ്ട്രേഷൻ അനുവദിച്ചു, ഇഷ്യൂ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ്, കൂടാതെ ഉൽപ്പന്ന മാനേജുമെൻ്റ് വിഭാഗത്തിൻ്റെ ക്രമീകരണത്തിന് ശേഷം രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് അഭിപ്രായ കോളത്തിൽ.

രജിസ്റ്റർ ചെയ്ത മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്ക്, അതിൻ്റെ മാനേജ്മെൻ്റ് വിഭാഗം മൂന്നാം ക്ലാസിൽ നിന്ന് രണ്ടാം ക്ലാസിലേക്ക് ക്രമീകരിച്ചു, സാധുത കാലയളവിൽ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് സാധുതയുള്ളതായി തുടരുന്നു.നിങ്ങൾക്ക് തുടരണമെങ്കിൽ, രജിസ്ട്രേഷൻ പുതുക്കുന്നതിന് അപേക്ഷിക്കാൻ ഉചിതമായ ഡ്രഗ് മേൽനോട്ടത്തിനും മാനേജ്മെൻ്റ് വകുപ്പിനും മാറ്റം വരുത്തിയ ശേഷം വിഭാഗത്തിന് അനുസൃതമായി, കാലഹരണപ്പെടുന്ന തീയതിക്ക് 6 മാസം മുമ്പ് കാലഹരണപ്പെടുന്ന മെഡിക്കൽ ഉപകരണ രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റിൽ രജിസ്റ്റർ ചെയ്ത വ്യക്തി ഉണ്ടായിരിക്കണം, പുതുക്കൽ അനുവദിച്ചു. മെഡിക്കൽ ഉപകരണ രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകുന്ന ഉൽപ്പന്ന മാനേജ്മെൻ്റിൻ്റെ ക്രമീകരിച്ച വിഭാഗത്തിന് അനുസൃതമായി രജിസ്ട്രേഷൻ.

രജിസ്‌റ്റർ ചെയ്‌ത മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്ക്, അതിൻ്റെ മാനേജ്‌മെൻ്റ് വിഭാഗം രണ്ടാം ക്ലാസ് മുതൽ ഫസ്റ്റ് ക്ലാസിലേക്ക് ക്രമീകരിച്ചു, സാധുത കാലയളവിൽ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ രജിസ്‌ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് സാധുതയുള്ളതായി തുടരുന്നു.രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് കാലഹരണപ്പെടുന്നതിന് മുമ്പ്, രജിസ്ട്രേഷന് ബന്ധപ്പെട്ട വകുപ്പിന് ഉൽപ്പന്ന റെക്കോർഡിനായി അപേക്ഷിക്കാം.

രജിസ്ട്രേഷൻ മാറ്റങ്ങളുടെ സാധുതയ്ക്കുള്ളിൽ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ്, രജിസ്ട്രേഷൻ മാറ്റുന്നതിന് രജിസ്ട്രേഷൻ യഥാർത്ഥ രജിസ്ട്രേഷൻ വകുപ്പിന് അപേക്ഷിക്കും.യഥാർത്ഥ "മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ക്ലാസിഫിക്കേഷൻ കാറ്റലോഗ്" അനുസരിച്ച് യഥാർത്ഥ രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകിയിട്ടുണ്ടെങ്കിൽ, ഈ പ്രഖ്യാപനത്തിൽ ഉൽപ്പന്ന രജിസ്ട്രേഷൻ ഫയലിലെ മാറ്റം ഉൾപ്പെടുന്നു, ഉൽപ്പന്ന മാനേജ്മെൻ്റ് വിഭാഗത്തിൻ്റെ പ്രഖ്യാപനം നടപ്പിലാക്കിയതിന് ശേഷം അഭിപ്രായ കോളത്തിൽ സൂചിപ്പിക്കണം.

(സി) പബ്ലിസിറ്റിയുടെയും പരിശീലനത്തിൻ്റെയും "മെഡിക്കൽ ഡിവൈസ് ക്ലാസിഫിക്കേഷൻ കാറ്റലോഗ്" ഉള്ളടക്ക ക്രമീകരണം ശക്തിപ്പെടുത്തുന്നതിനും ഉൽപ്പന്ന അവലോകനം, അംഗീകാരം, ഫയലിംഗ്, പോസ്റ്റ് മാർക്കറ്റ് മേൽനോട്ടം എന്നിവയുമായി ബന്ധപ്പെട്ട ഒരു നല്ല ജോലി ഫലപ്രദമായി നടത്താനും എല്ലാ തലങ്ങളിലുമുള്ള ഡ്രഗ് സൂപ്പർവിഷൻ, മാനേജ്‌മെൻ്റ് ഡിപ്പാർട്ട്‌മെൻ്റുകൾ.