നയം സംക്ഷിപ്ത | മെഡിക്കൽ ഉപകരണ വർഗ്ഗീകരണത്തിന്റെ കാറ്റലോഗിന്റെ ഭാഗത്തിന്റെ ക്രമീകരണത്തെക്കുറിച്ച് സംസ്ഥാന മയക്കുമരുന്ന് ഭരണം പ്രഖ്യാപനം

മെഡിക്കൽ ഉപകരണ വ്യവസായത്തിന്റെ വികസനത്തിനും മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ വികസനത്തിനും, മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ വികസനത്തിന്റെ പരിഷ്കാരത്തിനും, മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ യഥാർത്ഥ മേൽനോട്ടവും മാനേജുമെന്റും, മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ നിയന്ത്രണങ്ങൾക്കും "അനുസരിച്ച്" , "മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ വർഗ്ഗീകരണ കാറ്റലോഗ് ഡൈനാലോഗ് ഡൈനാലോഗ് ക്രമീകരണ പ്രവർത്തന നടപടിക്രമങ്ങൾ", "വർഗ്ഗീകരണ കാറ്റലോഗിന്റെ ചില ഉള്ളടക്കങ്ങൾ" ക്രമീകരിക്കാൻ സംസ്ഥാന മയക്കുമരുന്ന് ഭരണം തീരുമാനിച്ചു. പ്രസക്തമായ കാര്യങ്ങൾ ഇനിപ്പറയുന്ന രീതിയിൽ പ്രഖ്യാപിക്കുന്നു:

"മെഡിക്കൽ ഉപകരണ വർഗ്ഗീകരണ കാറ്റലോഗിന്റെ" ഉള്ളടക്കവുമായി ബന്ധപ്പെട്ട 58 ക്ലാസുകളുടെ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ ക്രമീകരണം, നിർദ്ദിഷ്ട ക്രമീകരണങ്ങൾ അനെക്സിൽ കാണിച്ചിരിക്കുന്നു.

നടപ്പാക്കൽ ആവശ്യകതകൾ

(I) "അൾട്രാസോണിക് കട്ടിംഗ്, ഹെമോസ്റ്റാസിസ് ഹെഡ്, അൾട്രാസോണിക് സോഫ്റ്റ് ടിഷ്യു ശസ്ത്രക്താവ്, അൾട്രാസോണിക് സോഫ്റ്റ് ടിഷ്യു ശസ്ത്രക്താവ്", 01-01-06 "സ്തനം എന്നിവയുമായി ബന്ധപ്പെട്ട അണ്ടക്സിലെ ക്രമീകരണങ്ങൾക്കായി റോട്ടറി എക്സിഷൻ ബയോപ്സി സിസ്റ്റവും അനുബന്ധ ഉപകരണങ്ങളും "ഈ പ്രഖ്യാപനം പ്രസിദ്ധീകരിച്ച പത്താം ക്ലാസ് മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളായി, മയക്കുമരുന്ന് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ വകുപ്പ്", "സ്തനാപന എക്സി ഇൻ ആക്സസ്സീസ് സൂചി ആക്സസറികൾ ". സ്തന റോട്ടറി എക്സിഷൻ ബയോപ്സി സിസ്റ്റവും "സ്തനീര മേൽനോട്ട നിർബന്ധങ്ങളും ആക്സസറികളും", "മെഡിക്കൽ ഡിവൈസ്ട്രേഷൻ, ഫയറിംഗ് മാനേജുമെന്റ് നടപടികൾ എന്നിവ അനുസരിച്ച് മയക്കുമരുന്ന് മേൽനോട്ടവും മാനേജുമെന്റ് വകുപ്പുകളും" " മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ രജിസ്ട്രേഷനും അംഗീകാര പ്രമാണത്തിന്റെ ഫോർമാറ്റും ഉള്ള ആവശ്യകതകൾ "തുടങ്ങിയവ. മെഡിക്കൽ ഉപകരണ രജിസ്ട്രേഷനും അംഗീകാര രേഖയുടെ ഫോർമാറ്റിനുമുള്ള ആവശ്യകതകൾ പ്രസിദ്ധീകരിക്കുന്നതിനെക്കുറിച്ചുള്ള പ്രഖ്യാപനം ", തുടങ്ങിയവ ക്രമീകരിച്ച വിഭാഗം അനുസരിച്ച് മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുന്നതിനുള്ള അപേക്ഷ മയക്കുമരുന്ന് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ വകുപ്പ് സ്വീകരിക്കും.

രജിസ്ട്രേഷൻ അംഗീകാരം (ആദ്യ രജിസ്ട്രേഷൻ ഉൾപ്പെടെ) പൂർത്തിയാകുന്നതിനുമുമ്പ്, മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ (ആദ്യ രജിസ്ട്രേഷനും മാനേജുമെന്റ് വകുപ്പുകളും വിഭാഗം അനുവദിക്കുന്നത് തുടരുന്നു, രജിസ്ട്രേഷൻ അനുവദിച്ചു, ഒരു മെഡിക്കൽ ഉപകരണ രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകുന്ന ഒരു മെഡിക്കൽ ഉപകരണ രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകുന്നത്, ഡിസംബർ 31, 2025 തീയതികൾക്കുള്ള അവസാന തീയതിയിൽ പരിമിതപ്പെടുത്തി, കൂടാതെ ഉൽപ്പന്ന മാനേജുമെന്റിന്റെ വിഭാഗത്തിന്റെ ക്രമീകരണത്തിനുശേഷം സർട്ടിഫിക്കറ്റ് പരാമർശങ്ങൾ. 20 ഡിസംബർ 31 ന് മുമ്പ്, 2025 ന് മുമ്പ്, 2025-ാം തീയതിക്ക് മുമ്പ് ഉൽപ്പന്ന രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നേടി, ഇത് രജിസ്ട്രേഷന്റെ പരിവർത്തനം സജീവമായി പ്രവർത്തിക്കുന്നതിന് സമീപകാല മാനേജുമെന്റ് വിഭാഗത്തിന്റെ പ്രസക്തമായ ആവശ്യകതകൾക്ക് അനുസൃതമായിരിക്കണം പരിവർത്തനം പൂർത്തിയാക്കാൻ 2025 ഡിസംബർ 31 ന് മുമ്പ് സർട്ടിഫിക്കറ്റ്. യഥാർത്ഥ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ രജിസ്ട്രേഷൻ രജിസ്ട്രേഷൻ രജിസ്ട്രേഷൻ രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നടപ്പിലാക്കുക വിപുലീകരണത്തിനായി അപേക്ഷിക്കാൻ അംഗീകാര വകുപ്പ്, വിപുലീകരിക്കുന്നതിന്, യഥാർത്ഥ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റിന്റെ സാധുത 2025 ഡിസംബർ 31-ൽ കൂടുതലായിരിക്കില്ല.

ജനുവരി 1 മുതൽ 2026 മുതൽ, നിയമത്തിന് അനുസൃതമായി ക്ലാസ് III മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്കായി രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നേടാതെ അത്തരം ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ഉൽപാദിപ്പിക്കുകയും ഇറക്കുമതി ചെയ്യുകയും വിൽക്കുകയും ചെയ്യില്ല. ലിസ്റ്റുചെയ്ത ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ സുരക്ഷയും ഫലപ്രാപ്തിയും ഉറപ്പുവരുത്തുന്നതിന് പ്രസക്തമായ നിർമ്മാതാക്കൾ ഉൽപ്പന്ന നിലവാരവും സുരക്ഷയ്ക്കും പ്രധാന ഉത്തരവാദിത്തം ഫലപ്രദമായി നടപ്പാക്കണം.

(ബി) മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ രജിസ്ട്രേഷനായി ആവശ്യകതകൾ സംബന്ധിച്ച ആവശ്യകതകൾ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ള ഈ അറിയിപ്പ്, മയക്കുമരുന്ന് മേൽനോട്ടവും മാനേജുമെന്റ് വകുപ്പുകളും "പ്രസിദ്ധീകരിച്ച തീയതി മുതൽ മറ്റ് ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഉള്ളടക്കത്തിന്റെ ക്രമീകരണത്തിനായി പ്രമാണത്തിന്റെ ഫോർമാറ്റിന്റെ വിവരവും അംഗീകാരവും പ്രഖ്യാപിക്കാൻ "" പ്രസക്തമായ കാര്യങ്ങളുടെ പ്രഖ്യാപനത്തിൽ "പ്രസക്തമായ കാര്യങ്ങളുടെ പ്രഖ്യാപനത്തിൽ" പ്രസക്തമായ കാര്യങ്ങളുടെ പ്രഖ്യാപനത്തിൽ "പ്രസക്തമായ കാര്യങ്ങളുടെ വിലയിരുത്തൽ അല്ലെങ്കിൽ ക്രമീകരിച്ച വിഭാഗത്തിൽ - റെക്കോർഡിനായി.

സ്വീകരിച്ചതിനെ സംബന്ധിച്ചിടത്തോളം മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ രജിസ്ട്രേഷൻ അംഗീകാരം (ആദ്യ രജിസ്ട്രേഷൻ പുതുക്കൽ), മയക്കുമരുന്ന് മേൽനോട്ടവും മാനേജുമെന്റ് വകുപ്പുകളും യഥാർത്ഥ സ്വീകാര്യതയ്ക്ക് അനുസൃതമായി അവലോകനം ചെയ്യുകയും അംഗീകാരം നൽകുകയും ചെയ്യുന്നു, ഇഷ്യൂവ് മെഡിക്കൽ ഉപകരണ രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ്, കൂടാതെ ഉൽപ്പന്ന മാനേജുമെന്റ് വിഭാഗം ക്രമീകരിച്ചതിനുശേഷം സർട്ടിഫിക്കറ്റ് സർട്ടിഫിക്കറ്റ് പരാമർശങ്ങൾ.

രജിസ്റ്റർ ചെയ്ത മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്ക്, അതിന്റെ മാനേജ്മെന്റ് വിഭാഗം രണ്ടാം ക്ലാസിലേക്ക് ക്രമീകരിച്ചു, സാധുവായ കാലയളവിലെ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് സാധുവായി തുടരുന്നു. നിങ്ങൾ തുടരേണ്ടതുണ്ടെങ്കിൽ, രജിസ്ട്രേഷൻ സാമ്പത്തിക തീയതി അവസാനിപ്പിക്കേണ്ട രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് അവസാനിക്കും, അത് രജിസ്ട്രേഷൻ പുതുക്കുന്നതിന് ഉചിതമായ മയക്കുമരുന്ന് മേൽനോട്ട വകുപ്പിന് ശേഷം പുതുക്കൽ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകിയ ഉൽപ്പന്ന മാനേജുമെന്റിന്റെ ക്രമീകരിച്ച വിഭാഗത്തിന് അനുസൃതമായി രജിസ്ട്രേഷൻ.

രജിസ്റ്റർ ചെയ്ത മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്കായി, അതിന്റെ മാനേജുമെന്റ് വിഭാഗം ഫസ്റ്റ് ക്ലാസിലേക്ക് ക്രമീകരിച്ചു, സാധുവായ കാലയളവിലെ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് സാധുവായി തുടരുന്നു. രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് കാലഹരണപ്പെടുന്നതിന് മുമ്പ്, ഉൽപ്പന്ന റെക്കോർഡിന് അനുബന്ധ വകുപ്പിന് രജിസ്ട്രാന് അപേക്ഷിക്കാം.

രജിസ്ട്രേഷൻ മാറ്റങ്ങളുടെ സാധുതയ്ക്കുള്ളിൽ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ്, രജിസ്ട്രേഷൻ മാറ്റാൻ രജിസ്ട്രന്റ് യഥാർത്ഥ രജിസ്ട്രേഷൻ വകുപ്പിന് ബാധകമാകും. യഥാർത്ഥ "മെഡിക്കൽ ഉപകരണ വർഗ്ഗീകരണ കാറ്റലോഗിന് അനുസൃതമായി യഥാർത്ഥ രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകിയിട്ടുണ്ടെങ്കിൽ, ഉൽപ്പന്ന മാനേജുമെന്റ് വിഭാഗം പ്രഖ്യാപിച്ചതിനുശേഷം ഉൽപ്പന്ന രജിസ്ട്രേഷൻ ഫയലിലെ മാറ്റം ഈ പ്രഖ്യാപനത്തിൽ സൂചിപ്പിക്കും.

.